kare kod 2d barkod okuyucu

İlaç Takip Sistemi
Dünya, sahte ilaç ve küpüre dur demek için Türkiye’de Sağlık Bakanlığı’nın attığı büyük adımı izliyor. Dünyada ilk kez uygulanacak olan karekod uygulaması ile ilgili ABD ve Avrupa’daki birçok ülke bile 2012′yi beklerken, Türkiye’de 01.01.2009 tarihinden itibaren ürünler üzerine “Karekod” ve taşıma ambalajları üzerine Karekod konulması zorunluluğu getirilmiştir

Karekod Barkod

Karekod barkod / ilaç takip sistemi

Karekod Nedir ?

Kare kod en basit anlamıyla orjinal adı Datamatrix olan 2 boyutlu barkod tipli barkodlara verilen Türkçe isimdir. “Kare kod” (Datamatrix) tipi barkodlar klasik tek boyutlu (çizgilerden oluşan) barkodlardan farklı olarak beyaz ve siyah kare veya dikdörtgenlerden oluşan matris yapıdaki bir barkod türüdür.

Kare kod tipi barkodların avantajı nedir ?

Karekod tipi barkodların avantajı klasik 1 boyutlu barkodlara nazaran daha çok veriyi içerebilmesidir. Örneğin karekod (Datamatrix) olarak adlandırılan barkod tipi 2.335 karakter içerebilir.

Kare kod tipi barkodlar hangi okuyucular ile okutulacaktır ?

Karekod tipi barkodlar farklı uygulama alanlarında farklı ihtiyaçlara geniş bir ürün yelpazesi ile cevap verebilen karekodbarkod.net sitemizden satın alabilirsiniz..

** 2 Şubat 2008 tarihli ve 26775 sayılı resmi gazete’de yayımlanan ” BEŞERİ TIBBI ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK” in Geçici 2 nci maddesine göre 1.1.2009 tarihinden itibaren ilaç ambalajlarında karekod bulundurma mecburiyeti olacaktır.

İlaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü tarafindan olusturulan İlaç Takip Sistemi uygulamasinda, yeterli miktarda bilgiyi küçük bir alanda saklamasi ve veri kurtarma imkani bulunmasi sebebi ile ilaçlarda tanimlayici olarak iki boyutlu bir barkod türü olan Data Matrix seçilmistir. Kurum tarafindan yapilan açiklamaya göre, “Karekod” olarak adlandirilan bu barkodlar, Ambalaj ve Etiket Yönetmeligi’nde gereken degisiklikler yapilarak uygulanacaktir.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ HAKKINDA İTS GRUBUNA SORULAN

ECZACILARIMIZIN SORULARI

1. Ecza depoları İTS kapsamı dışında mıdır?

Cevap: Ecza depoları İTS kapsamı içindedir. Böyle bir kapsamdan çıkarma söz konusu olmamıştır, olmayacaktır.

2. TEB’in bir duyurusunda ” karekodlu ilaçların okutulacağı ” KAREKOD BARKOD OKUYUCU ve İlaç Takip Sistemi ile uyumlu eczane yazılım programı edinilmesinin aciliyeti yoktur, geçiş süreci olan 1 yıl içerisinde temin edilmesi mümkündür.” denilmektedir. Bu konudaki görüşünüz nedir?

Cevap: Bu değerlendirme kesinlikle yanlıştır. Çünkü 02.02.2008 tarihinde yani bugünden 11 ay önce yürürlüğe giren bir yönetmelik hükmü ile ilaçlar üzerine karekod konulması istenmiştir. Geçiş süresi 23 ay kadar olmakla birlikte, bunun bir kısmında kupürlü üretim imkan dışında bırakılmıştır. Üretici firmaların bu geçiş süresi içinde ürünlerine karekod koyarak piyasaya vermeleri doğaldır. Bu sebeple Sağlık Bakanlığı sistemi önceki belirlenen tarih olan 1.1.2009 tarihinde çalıştırmak üzere çalışmalar yapmıştır. Üreticilere, sistem çalışmadan karekodlu ürünlerini piyasaya vermemeleri için de ayrıca bilgilendirme yapılmıştır. Gelecek hafta (5-16 Ocak) içinde eczane ve ecza depolarının kullanıcı adı ve şifre almaları için İl Sağlık Müdürlüklerine yazılar gönderilmiştir. Gelecek hafta eczacılar buraya gidip bilgilerini sistemde güncelleyecek ve bu suretle mail adreslerine gönderilecek özel linklerle kullanıcı adı temin edebileceklerdir. Bir çok firmanın da ürünlerini karekodlu bir halde temin ettikleri bilinmekte, önümüzdeki 1 ay içinde bu ürünlerin piyasaya girmesi de beklenmektedir. Bu durumu görmezden gelerek, “daha vakit vardır” demek eczacılara yanlış bilgi vermek demektir. Bahsi geçen duyuruyu TEB yönetiminin değiştirmesi de beklenmektedir. Bu durumda, eczacıların hızlı bir şekilde en az bir okuyucu temin etmeleri, yazılımlarını da yenilemeleri tavsiye edilmektedir. Bu konudaki duyurumuz http://www.iegm. gov.tr/ITS/ Pages/default. aspx#eczanelere_ bilgiler sayfasında bulunmaktadır. Eczacılarımızın bu konuda daha dikkatli davranmaları faydalı olacaktır.

3. İlaç firmalarının durumu nedir?

Cevap: İlaç üretici yada ithalatçısı firmaların büyük bir gayretle değişimi gerçekleştirmeye çalıştığını görüyoruz. Bu firmaların İsviçre, Amerika, Almanya gibi üretim yerlerinde bile büyük çalışmalar yapılmıştır. Birçok firmanın üretimlerini yapmış ve depolarına karekodlu ürünleri koyduğunu biliyoruz, sistemin çalışması ile birlikte bu ürünlerin önümüzdeki günlerde hızla piyasaya gireceğini düşünüyoruz.

İTS SÜREÇLERİ HAKKINDA ECZANELERE BİLGİLER

2.2.2008 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişikliğine ve yayımlanmış olan ilgili kılavuzlara göre, Eczanelerin İlaç Takip Sistemi’ne uyumu için şu iki şeyi yapmaları gerekmektedir:

1. Karekod okuyabilen Karekod Barkod okuyucu(lar) edinmek,

2. Halen var olan eczane yazılımlarının karekod uyumunu sağlamak. İlaçları İTS sistemine bildirmek için Eczane yazılımları kullanılması gerekli görülmektedir. Bu bakımdan, eczanenin yazılımı yoksa bir yazılım edinmesi tavsiye edilir.

Eczanelere karekodlu ürünlerin 1 Ocak 2009 tarihinden itibaren ulaşması beklenmektedir. Karekodlu ürünlerin yukarıdaki değişiklikler yapıldığı halde satılabileceğini, aksi halde sıkıntı yaşanabileceğini düşünmekteyiz. Bu sebeple; Eczanenin en kısa sürede bir yazılım edinmesi yada yazılım güncellemesi yapması tavsiye edilir.

Eczaneler eczane yazılımları ile; SGK ekranından reçete bilgilerini alabilecek, bunların karekodları ile İTS Web servislerine “Alım Onay bildirimi” ve “Satış bildirimi” yapabilecek, SGK’nın web servisine “Reçete Onay Bildirimi” yapabilecek, yine İTS’ye iade, iptal, deaktivasyon(imha) bildirimleri yapabileceklerdir. Eczanelerin eczane yazılımı satın alırken yada değişikliğini yaparken “İlaç Takip Sistemi’ne tam uyumun sağlanması taahhüdünü almaları önerilmektedir.

Karekodlu ürünlerde kupür bulunmayacak ve karekodlu ambalajların kesilmeyecek, geri ödeme kurumları bu ürünler için kupür talep etmeyeceklerdir.

Eczane süreçlerinin aşağıdaki gibi olacağını tahmin edilmektedir:

1. Alım esnasında hangi ürünlerin hangi ecza deposundan alındığını bilmek gerekmektedir. Ecza deposu sattığı ürünleri İTS sistemine bildirmişse bunu eczacıya bildirmelidir. Eğer ecze deposu İTS’ye bildirim yapmamışsa, eczacı bu ürünleri “alım onayı bildirimi” için kabul ederken tek tek okutup kendi sistemine kaydetmelidir. Bu ürünlerin hangi ecza deposundan alındığını sistemine kaydetmesi ve hatta teslimat esnasında depo görevlisinin imzası talep edilmelidir.

2. Satış yapılırken SGK ekranında reçete girildikten sonra provizyon alınmışsa reçete eczane yazılımına transfer edilir. Eczane yazılımdaki reçete ekranında ürünler tek tek okutularak yazılıma kaydedilir. Eczane yazılımı aracılığı ile İTS’ye bu satış bir “Satış Bildirimi” olarak bildirilir. Gelen cevap bir onaydır. Bu onay alındıktan sonra eczane yazılımından SGK web servisine bağlanarak ” Reçete Satış Onayı” yapılır. Reçete satış onayı satıştan hemen sonra yapılmak zorunda değildir, bu süre SGK yada geri ödeme kurumu tarafından belirlenecektir. Reçete satış onayı yapıldığı zaman SGK sistemi satılan ürünleri İTS sisteminden kontrol edecek ve bilgileri SGK sistemine gönderecektir. SGK, İTS sistemindeki satış bildiriminde yer alan ürünleri ödeme kapsamına alacaktır.

Sistemin işleyişi özetle şu şekildedir:

Eczane reçeteyi SGK ekranından (Yada geri ödeme kurumu ekranından, yazılımından) girerek ürünleri satabileceğini ilgili kurumdan kontrol eder. (Provizyon)
SGK eczanenin talebi uygunsa bir “Reçete Kontrol Numarası” döndürür.
Bunun üzerine, bu bilgiler SGK yazılımının loglarından eczane yazılımı tarafından indirilir.
Eczacı, hastaya vereceği ürünleri tek tek kendi eczane yazılımına okutur, kaydeder.
Eczacı, eczane yazılımından İTS’ne bu ürünleri bir “satış” olarak bildirir.
İTS bildirilen ürünler doğru ise eczaneye bir “satış onayı” döndürür.
Ürünler onaylanmışsa, Eczane yazılımından SGK’ya “reçete satış onayı” ile kesinleştirir.
Kesinleştirmeyi takiben SGK, İTS’den eczanenin sattığı ürünleri kontrol eder.
İTS, o reçete için bildirilen ürünlerin bilgilerini SGK’ya döndürür.
SGK İTS’den gelen bilgilere göre reçeteyi ödemeye alır.
Geçiş sürecinde hem karekodlu hem de kupürlü ürünler bulunacağı için, eczacılar kupürlü ürünlerin kupürlerini reçete arkasına yapıştıracak, karekodlu ürünleri ise sisteme bildirecektir.

3. Diğer süreçler; sarf, imha, alım iade, satış iptali şeklindedir. Bunlara göre, eczane yazılımlarında değişim yapılacaktır. Eczacı; yazılımında, yaptığı her işlemi bir kayıt olarak tutacak, buna göre envanteri de oluşmuş olacaktır.

İlaç Takip Sistemi’ne yazılımların erişmesini sağlamak üzere her eczacıya bir kullanıcı adı ve bir GLN numarası tahsis edilecektir.

İTS SÜREÇLERİ HAKKINDA HASTANELERE BİLGİLER

2.2.2008 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişikliğine ve yayımlanmış olan ilgili kılavuzlara göre, Hastanelerin İlaç Takip Sistemi’ne uyumu için aşağıdaki bilgilere göre çalışmaları gerekmektedir:

1. Karekod okuyabilen Barkod okuyucu(lar) edinmek,

2. Halen var olan yazılımlarının eczane bölümünde karekod uyumunu sağlamak. Hastanenin bir yazılımı yoksa, bir yazılım (HBYS) edinmesi tavsiye edilir. İlaçlarla ilgili İTS sistemine bildirim yapmak için bir yazılım olması gerekli görülmektedir. Hastane yazılımlarında İTS uyumu için “Tam uyum” istenmelidir. İleride çıkabilecek değişikliklerin de yapılmasına göre bir alım usulü takip edilmelidir.

Eczanelere ve hastanelere karekodlu ürünlerin 1 Ocak 2009 tarihinden itibaren ulaşması beklenmektedir. Karekodlu ürünlerin yukarıdaki değişiklikler yapıldığı halde satılabileceğini, aksi halde sıkıntı yaşanabileceğini düşünmekteyiz.

Hastane ürünlerine “İhale ürünüdür, satılamaz” ibareleri artık konulmayacaktır.

Hastanelere teslim edilen ürünler İTS’ye satıcı tarafından bildirilecektir. Hastane eczanesi teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapacaktır. Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta bulunmalıdır. Bu bakımdan, kamu hastanelerinin alımları için açtıkları ihalelerde satıcının satış bildirimlerini yapması teslimat için bir şart olarak yazılacaktır.

Özel hastanelerde normal alım prosedürü uygulanabilir, ancak yine de satıcı satış bildiriminde bulunur. Satıcının satış bildirimi yapmadığı durumlarda hastane eczanelerdeki gibi, sisteme “alım onay bildirimi” yapar.

Hastane eczanesinde tüketilen ürünler, İTS’ye “Sarf Bildirimi” şeklinde bildirilir.

Eğer ürünler bir sebepten iade edilmişse, iade edilen ürünler hastane tarafından sisteme “Alım İadesi” olarak bildirilir.

İmha edilen ürünler, yine sisteme deaktivasyon olarak bildirilir.

İlaç Takip Sistemi’ne yazılımların erişmesini sağlamak üzere her hastane eczanesine bir kullanıcı adı ve bir GLN numarası sistemce tahsis edilecektir.

Hastanelerin tanımlanması için GLN kullanılacaktır. GLN kamu ve kamuya ait üniversite hastaneleri için sistem tarafından sağlanacak, bunun dışında kalan tüm hastaneler (özel, vakıf vb.hastaneleri) GS1 Türkiye’ye üye olarak bir GLN numarası temin edeceklerdir. GS1 Türkiye web sitesi: http://gs1.tobb.org.tr/

İTS SÜREÇLERİ HAKKINDA ECZA DEPOLARINA BİLGİLER

Ecza depoları İlaç Takip Sistemi kapsamında çalışacaklardır. Ecza depoları kendilerine bir karekodlu ürünün geldiği günden önce bu konuda hazırlık yapmış olmalıdırlar.

2.2.2008 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişikliğine ve yayımlanmış olan ilgili kılavuzlara göre, Ecza Depolarının İlaç Takip Sistemi’ne uyumu için aşağıdaki bilgilere göre çalışmaları gerekmektedir:

1. Karekod okuyabilen Barkod okuyucu(lar) edinmek,

2. Halen var olan yazılımlarında karekod uyumunu sağlamak. Buna göre, ürünlerin karekodlu olması halinde ecza deposunun kendi sisteminde bilgilerinin saklanması gerekmektedir. Ecza depoları aldıkları ürünlerin kontrolü, mal hazırlama ve satışta kendilerine en uygun süreçleri tespit etmeleri gerekmektedir.

Karekodlu ürünlerin 1 Ocak 2009 tarihinden itibaren piyasaya girmesi beklenmektedir.

İlaç Takip Sistemi’ne yazılımların erişmesini sağlamak üzere her ecza deposuna bir kullanıcı adı ve şifre sistem yönetimince tahsis edilecektir.

Her ecza deposu için bir GLN numarası sisteme erişimler için kullanılması gerekmektedir. GLN numaraları olan Ecza depolarının il sağlık müdürlüklerine gidip bilgilerini güncellemeleri gerekmektedir. GLN numaraları olmayanların numaraları bilgilerinin güncellenmesi sonrasında belirlenecektir.

İLAÇLARIN İZLENEBİLİRLİĞİ ve İLAÇ TAKİP SİSTEMİ HAKKINDA
SIKÇA SORULAN SORULAR

1. İlaç Takip Sistemi uygulamasının geçiş süreci nasıldır?

Cevap: İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve izleme iki ayrı konu olarak ele alınmıştır.

a) Öncelikle Ambalaj ve Etiket Yönetmeliği’nde gereken değişiklikler yapılarak 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik hükümlerine göre, 01.01.2009 tarihine kadar bütün ürünler için karekod basılabilir hale gelecektir. Bu tarihten sonra bütün ilaçlar karekodlu olarak üretilecek, karekodsuz ürünler piyasaya sürülemeyecektir. Bu tarihten önce üretilmiş bazı ürünlerin piyasada geçerlilik süresi yönetmelikte en geç 01.01.2010 tarihi olarak belirlenmiştir. Bu süre zarfında piyasadaki ürünlerin yönetimi ürünün ruhsat/izin sahibi tarafından yapılacaktır.

b) İzlemenin yapılabilmesi için bir sistem çalışması sürmektedir. Bu çalışma tamamlandığı zaman bütün ürünler hakkında bilgiler sistem üzerinde bulunacaktır.

2. Neden 2D barkod seçilmiştir? Başka bir tür tanımlayıcı ile izleme yapılamaz mıydı?

Cevap: Tanımlayıcı olarak 2D Datamatrix yeterli miktarda bilgiyi küçük bir alanda saklaması ve veri kurtarma imkanı bulunması sebebi ile seçilmiştir. Böylece EAN13 barkodu ile karışmalar da engellenmiş olacaktır.

3. Sıra numaralarını Bakanlık mı belirleyecek?

Cevap: Sıra numaralarının belirlenmesi tamamen üreticilere bırakılmıştır, Bakanlık bu numaralar ile ilgili bir işlem yapmayacaktır . Üretici veya İthalatçılar sıra numaralarının benzersiz bir biçimde ilaç kutuları üzerinde yer alması sorumluluğunu üstlenmişlerdir.

4. Sıra Numarası Parti Numarasına bağlı olarak mı belirlenecektir?

Cevap: Üretici veya İthalatçılar sıra numarasını belirlemekte serbesttirler. Sıra numarası, tamamen benzersiz bir numara olarak belirlenebilir veya, parti numarası ile başlatılabilir. Bilgisayar yazılımlarının indekslemede GTIN ve Sıra numarasını kullanacağı göz önüne alınarak bu iki alanın benzersiz bir veri oluşturması sağlanmalıdır.

5. Sıra numaraları random şekilde belirlenmiş veya şifreli olabilir mi?

Cevap: Sıra numaraları random olarak belirlenmiş olmamalı, artan sırada olmalıdır. Artan sırada olmakla birlikte ardışık olma mecburiyeti yoktur. Sıra numaraları şifreli de olabilir. Ancak bu şifre İTS tarafından hiçbir zaman işlenmeyecek, ancak üretici bu şifreyi kullanabilecektir.

6. Sıra numaraları içinde başka bilgiler bulunacak mıdır?

Cevap: Sıra numaralarının içeriğini tamamen ruhsat/izin sahipleri belireme yetkisine sahiptir. Sıra numarası için ayrılan 20 karakter içinde istenilen bilgiler konulabilir. Örneğin, üretim yerinin kodu, tarih, saat gibi bilgiler sıra numarası oluşturulurken kullanılabilir. Bütün bu bilgiler numara ve harflerden oluşacaktır.

7. Eski Seri numaraları ile yeni parti numarası tamamen aynı mı, yoksa değişmesi gerekenler nelerdir?

Cevap: Parti numarası eski seri numaralarına benzer şekilde konulmaya devam edebilir. Ancak üreticiler tarafından parti numaraları yeniden düzenlenebilir.

8. Karekodun hangi yöntemle yazılması öneriliyor?

Cevap: Bu sistemde karekodun ambalajlar üzerinde bulunması isteniyor. Karekodun herhangi bir şekilde basılması mümkündür. Lazer, inkjet veya etiket uygulama yöntemleri bunlara birer örnektir, standart olarak piyasada bulunan minimum özellikli karekod okuyucularla okunabilmesi şartıyla istenilen şekilde basılabilecektir.

9. Kupür kalkıyor mu?

Cevap: Ürün ambalajları üzerinden fiyat kupürleri kaldırılmıştır. Geri ödeme kurumlarının ödemeleri için ambalajların hiçbir yerinin kesilmesine gerek kalmamaktadır.

10. Karekod ile EAN13 barkodunun aynı tarafta olması ne gibi sorunlar doğurabilir?

Cevap: Yan yana bulunan iki barkoddan birisi okunabildiği için hatalı okumalar söz konusu olmaması için her iki barkodun ambalajın aynı tarafında olmaması, eğer mümkün değilse, aralarında mutlaka 1 cm. mesafe bulunması tavsiye edilmektedir.

11. Karekod imalat esnasında mı basılmalıdır?

Cevap: Karekod içerdiği bilgilerin doğruluğunun sağlanması ve bu bilgilerle ilaçların imalat hatlarının sonunda da taşıma ambalajlarına konulması söz konusu olduğu için imalat esnasında basılması daha uygun görünmektedir. Ancak böyle bir sınırlama bulunmamaktadır, üreticiler bilgilerin doğruluğunu ve sıra numaralarının benzersizliğini sağlamakla yükümlüdürler. İthalatçılar ürünleri piyasaya sürmeden önce ambalaj değişikliği yapmakta veya ambalaj üzerine etiket uygulamaktadırlar. Bu uygulamalara yine de devam edebileceklerdir. Karekod üretici veya ithalatçılar tarafından basılacaktır.

12. Ambalaj değişiklikleri varyasyon kapsamında mı değerlendirilecektir?

Cevap: Verilen sürenin bitimine kadar bu kapsamda yapılacak bildirimler varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecektir. Ancak, bu süre içinde yapılamayan ambalaj değişiklikleri için varyasyon başvurusu gereklidir.

13. Ambalaj değişiklikleri varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecek ise bu süre bitmeden yapılacak birden fazla değişiklik bildirimi de kabul edilecek midir?

Cevap: Süre bitimine kadar bu kapsamda yapılacak bildirimlerin tümü kabul edilecektir.

14. EAN13 barkodları basılmaya ne kadar devam edilecektir?

Cevap: EAN13 barkodları geçiş aşaması ve ürünlerin ihracatı sebepleriyle bir süre daha basılmaya devam edilecektir. Barkodların ürünlerin üzerinden kaldırılması konusunda bir karar verilmemiştir.

15. EAN13 barkodu Bakanlıkça verilmeye devam edecek mi?

Cevap: Geçmişte barkod içeriğine farmasötik bir kod konulması uygun görüldüğü için barkod Bakanlıkça tespit edilmekteydi. Artık bu kodlara gerek olmadığı için bu uygulama kaldırılacaktır. Ancak, ödeme kurumlarında aynı ilacın birden fazla barkod varsa bunların tümünün tanınıyor olması gerekmektedir. Bu sebeple, üreticiler veya ithalatçılar ürünlerinin barkod numaralarını Bakanlığa bildirmeye devam edeceklerdir.

16. İTS Mal fazlasını kaldırıyor mu?

Cevap: Mal fazlası normal satış koşullarında bulunmaya devam edecektir. Mal fazlası konusunda bir kanuni sınırlama bulunmadığı ve Bakanlığımızın bu konuda hiçbir zaman mal fazlasını kaldırmak üzere bir çalışması bulunmadığı herkesin malumudur. İTS öncelikle ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak üzere tasarlanmıştır, ticareti sınırlandırmak gibi bir amaç taşımamaktadır.

17. İTS eczaneler arası takası kaldırıyor mu?

Cevap: Eczaneler arası mal takası, iyi incelenmesi gereken bir konudur. Aynı cins ürünlerin emanet alınması mümkündür. Bu tür emanetler bir eczaneden diğerine verilirken sisteme (İTS) bildirilmek zorundadır. Emanet geri iade edilirken de aynı yol izlenmelidir çünkü kaydı düzgün olmayan bir ilaç ödenemeyecektir. Artık hiçbir ürünün birbirinin aynı olmaması, sıra numarasının farklı olması sebebiyle böyle bir yol izlenmelidir.
Farklı ürünlerin değiştirilmesi söz konusu ise, sisteme yine bildirimler mutlaka karşılıklı olarak yapılmalıdır.

Sistem hiçbir ürünün veya hareketin mali değerleri ile ilgili değildir.

18. İTS mali bir kontrol sağlamak için mi kuruluyor?

Cevap: İTS ilaçların mali bilgilerini izlemek için tasarlanmamıştır. İTS’nin işleyişinde mali bilgiler de istenmemektedir. İTS, öncelikle farmakovijilans amacıyla düşünülmüş ve ek olarak sahtecilikle mücadele amacıyla kullanılması gündeme gelmiştir.

19. Önceden imal edilmiş ve stoklarda bulunan ürünlerin durumu nasıldır?

Cevap: Karekod uygulaması için verilen son tarih olan 01.01.2009 tarihinden önce üretilmiş ürünlerin piyasaya çıkarılması ancak 01.01.2009 tarihinden önce mümkündür. Piyasada bu tarihten sonra bulunan ürünler, 01.01.2010 tarihine kadar satılabilecektir. Bu kapsamda, firmaların ürünlerini piyasada takip etmeleri ve stoklarını yönetmeleri ve imalat programlarını buna göre düzenlemeleri gerekmektedir. Sektör temsilcileri, Bakanlık ve SGK temsilcilerinden oluşan “İzleme komitesi” bu amaçla faaliyet göstermektedir.

20. Hangi ürünler izlenecektir?
Cevap: Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine tabi olan ürünler izlenecektir. Bunlar; reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, ara ürünler ve besin takviyeleridir. Tıbbi cihazlar, sarf malzemeleri ve kozmetikler kapsam dışındadır.

21. Koli etiketleri SSCC lojistik etiketleri ile aynı mıdır?
Cevap: Koli etiketleri, SSCC etiketlerinden farklı olarak tasarlanmıştır.

22. İlaçların soy ağacı barkod içinde mi bulunacaktır?
Cevap: İzleme soy ağacını çıkarmak için yapılmaktadır. Ancak izleme sonucu ortaya çıkacak soy ağacı karekod içinde değil, merkezi bir veritabanında oluşacaktır.

23. Karekod ve barkodun basılacağı yer neresidir?
Cevap: Karekod ve barkod kutu dizaynı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin belirleyeceği bir noktaya uygulanacaktır.

24. İTS sistemine yapılacak bildirimlerin yapısı nedir?
Cevap: Bildirimlerin yapısı ve nasıl yapılacağı konularında İlaç Takip Sistemi İşletme kılavuzu bilgi vermektedir.

25. İngilizce bir kılavuz hazırlanacak mıdır?
Cevap: Yayımlanan kılavuzların çevirileri internet sitesinde paylaşılmaktadır.

26. Ürün şişeli ise, karekod hem dış ambalaj, hem de şişe üzerinde mi bulunacaktır?
Cevap: Karekodun yönetmeliğe göre dış ambalaj üzerinde bulunması yeterlidir. Ancak istenirse hem dış ambalaj, hem de iç ambalaja karekod basmak mümkündür.

27. GLN numaralarının kullanım yeri nedir?
Cevap: GLN global bir yer numarasıdır. Bu sistem içinde üretim yerleri, ithalatı yapan firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak üzere kullanılacaktır.

28. Sıra numaralarının minimum uzunluğu nedir?
Cevap: Sıra numaraları için minimum bir uzunluk belirlenmemiştir, sıra numaraları ile ilgili olarak tamamen ruhsat/izin sahipleri karar vereceklerdir.

29. Sıra numaralarının benzersiz olmasını sistem nasıl sağlayacaktır?
Cevap: Sıra numaraları sadece üreticiler/ithalatçılar tarafından sisteme girilebilecektir. Üretici yada ithalatçılar sisteme ürünleri bildirecektir. Sistem bildirimler içindeki ürünlerin kontrolünü yaparak doğru ürünler için bir kontrol numarası döndürecek, ürünlerin sıra numaraları yanlış ise bilgi verecek ve üretici yada ithalatçı buna göre yeniden bildirim yapacaktır

Yorumlar Kapalı